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GENERAL PRINCIPLES

PIC/S 및 KVGMP 관련 규정을 기반으로 Audit Checklist 개발하고 이에 따라 서류 및 현장 점검을 진행한 후, 도출된 보완 사항에 대해 심각도 분류 및 보고서를 제출하며, 결과에 따른 시정 및 보완 사항을 제시하여 전체적인 제조소의 제조 및 품질 관리 시스템을 개선합니다.

AUDIT PLANING

  • QUALITY DOCUMENT
  • DRAWING
  • MANUFACTURING PROCESS
  • BUSINESS
  • AUDIT AGENDA & CHECK LIST

AUDIT

  • KICK OFF MEETING
  • SITE INSPECTION
  • PROCESS INSPECTION
  • DOCUMENT INSPECTION
  • WRAP UP MEETING
  • AUDIT REPORT

CAPA

  • CORRECTIVE ACTION
  • PREVENTIVE ACTION

FLOW PLAN

STEP 01

Kick-Off Meeting

introduce, inspection goal setting

STEP 02

System Review

site, facility, equipment, manufacturing process, quality system, document system, laboratory system, etc.,

STEP 03

Agenda, Check List Develop

agenda, inspection check list preparation

STEP 04

Trainning

education for inspection

STEP 05

Inspection

site inspection, document inspection, personal inspection

STEP 06

Report

classification inspection result, inspection report preparation

STEP 07

CAPA

education for corrective action and preventive action, review plan

STEP 08

Final Report

final report preparation with CAPA result

GENERAL PRINCIPLES

PIC/S 및 GMP 관련 규정 및 ICH Q9 Quality risk management, Q10 Pharmaceutical quality system을 참고하여 업체의 운영 전략에 적합한 문서 시스템 개선 및 구축해드립니다.

GAP ANALYSIS

  • SITE
  • PROCESS
  • DOCUMENT
  • SYSTEM
  • PERSONAL
  • BUSINESS

SUPPLEMENTATION

  • GMP DOCUMENT
  • BATCH RECORD
  • RAW DATA MANAGEMENT

FLOW PLAN

STEP 01

Kick-Off Meeting

introduce, supplementation goal setting

STEP 02

Gap Analysis

manufacturing process, document, personal, business

STEP 03

Report

gap analysis report with supplementation plan

STEP 04

Preparation

SOP, GMP document preparation and review

STEP 05

Trainning

document system, management strategy

STEP 06

Final Review

final review and management system

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